夏荔芪胶囊
【功效主治】健脾益肾 ，，，， ，利水散结。。。。。用于轻、中度良性前线腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证 ，，，， ，症见排尿无力 ，，，， ，滴沥不尽 ，，，， ，夜尿频多 ，，，， ，小腹坠胀 ，，，， ，腰膝酸软 ，，，， ，疲倦乏力等。。。。。
【药品名称】
通用名称：夏荔芪胶囊
汉语拼音：Xialiqi Jiaonang
【成 份】黄芪、女贞子、滑石、夏枯草、荔枝核、琥珀、肉桂、关黄柏
【性 状】本品为硬胶囊 ，，，， ，内容物为棕色至棕褐色颗粒；；； ；；；；；气微香 ，，，， ，味苦。。。。。
【功效主治】健脾益肾 ，，，， ，利水散结。。。。。用于轻、中度良性前线腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证 ，，，， ，症见排尿无力 ，，，， ，滴沥不尽 ，，，， ，夜尿频多 ，，，， ，小腹坠胀 ，，，， ，腰膝酸软 ，，，， ，疲倦乏力等。。。。。
【规 格】每粒装0.45g
【用法用量】口服。。。。。一次3粒 ，，，， ，一日3次。。。。。4周为一疗程。。。。。
【不良反应】个体患者服药后会泛起胃部不适等症状。。。。。
【禁 忌】对本品成份过敏者忌服。。。。。
【注重事项】
1、忌食肥甘厚味、油腻食物。。。。。
2、剩余尿＞150ml者、良性前线腺增生侵入性治疗失败者 ，，，， ，非本品的顺应症。。。。。
【临床试验】 本品于2005年7月14日由国家食物药品监视治理局批准临床研究 ，，，， ，于2005年12月至2007年2月举行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。。。。。试验视察了夏荔芪胶囊用于良性前线腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证的有用性和清静性。。。。。接纳随机、双盲双模拟、阳性比照、多中心的试验设计要领 ，，，， ，比照药为前线舒乐颗粒。。。。。Ⅱ期试验共纳入病例240例 ，，，， ，试验组120例 ，，，， ，比照组120例；；； ；；；；；Ⅲ期试验共纳入440例 ，，，， ，试验组330例 ，，，， ，比照组110例。。。。。
临床试验的纳入病例标准为切合良性前线腺增生症的诊断标准 ，，，， ，病程3个月以上 ，，，， ，中医辨证属脾肾气虚兼痰瘀证。。。。。药物用法：试验组：夏荔芪胶囊 ，，，， ，一次3粒 ，，，， ，一日3次+前线舒乐颗粒慰藉剂 ，，，， ，一次1袋 ，，，， ，一日3次；；； ；；；；；比照组：前线舒乐颗粒 ，，，， ，一次1袋 ，，，， ，一日3次+夏荔芪胶囊慰藉剂 ，，，， ，一次3粒 ，，，， ，一日3次。。。。。4周为一疗程。。。。。
本品的疗效性指标：中医脾肾气虚兼痰瘀证证候记分、I-PSS评分、泌尿症状困扰评分、最大尿流率、剩余尿、B超、单项主要症状记分。。。。。疗效评定标准：前线腺增生I-PSS评分、中医证候疗效、单项主要症状疗效等。。。。。
有用性：Ⅱ期：两组在I-PSS评分、中医证候的总有用率、泌尿症状困扰评分、最大尿流率较量 ，，，， ，差别均有统计学意义 ，，，， ，试验组优于比照组；；； ；；；；；两组在单项症状排尿无力、夜尿频多方面的较量 ，，，， ，差别有统计学意义 ，，，， ，试验组优于比照组。。。。。两组间前线腺体积、剩余尿量较量差别均无统计学意义。。。。。
Ⅲ期：两组在I-PSS评分、中医证候的总有用率、泌尿症状困扰评分、最大尿流率较量 ，，，， ，差别均有统计学意义 ，，，， ，试验组优于比照组；；； ；；；；；两组在单项症状排尿无力、滴沥不尽、夜尿频多方面的较量 ，，，， ，差别有统计学意义 ，，，， ，试验组优于比照组。。。。。两组间前线腺体积、剩余尿量较量差别均无统计学意义。。。。。
清静性：Ⅱ、Ⅲ期试验组共视察了不少于400例的血通例、尿通例、肝功效（ALT、AST）、肾功效（BUN、Cr）、心电图 ，，，， ，视察了不少于350例的便通例。。。。。其中部分病例的血通例、肝功效、肾功效检查指标疗前正常 ，，，， ，疗后轻度异常。。。。。个体病例疗前异常 ，，，， ，疗后轻度加重 ，，，， ，多为异常无临床意义 ，，，， ，判断与药物无关。。。。。试验组1例患者服药后泛起轻度胃部不适 ，，，， ，未经处置惩罚 ，，，， ，自行缓解。。。。。
【药理毒理】非临床药效学试验效果显示：本品可降低植入尿生殖窦前线腺增生小鼠前线腺重量和指数 ，，，， ，缩小前线腺腺腔面积 ，，，， ，减轻小鼠前线腺增生症状；；； ；；；；；降低经去势并皮下注射丙酸睾丸素实验性前线腺增生模子大鼠前线腺湿重及血清酸性磷酸酶 ，，，， ，缩小前线腺腺腔面积；；； ；；；；；降低细菌性前线腺炎大鼠前线腺重量及前线腺液白细胞数 ，，，， ，提高卵磷脂小体密度 ，，，， ，抑制细菌滋生 ，，，， ，抑制炎性细胞浸润；；； ；；；；；降低前线腺腹叶注入1%角叉菜胶非细菌性前线腺炎大鼠前线腺重量及前线腺液中白细胞数 ，，，， ，提高卵磷脂小体密度 ，，，， ，抑制前线腺间质内炎性细胞浸润；；； ；；；；；增添正常大鼠0-2小时尿量 ，，，， ，并增进Na+、K+、Cl-的倾轧；；； ；；；；；改善小鼠耳廓微循环；；； ；；；；；减轻二甲苯致小鼠急性耳廓肿胀、抑制纸片法致大鼠慢性肉芽肿、降低二甲苯致小鼠腹部毛细血管通透性增添；；； ；；；；；降低腹腔注射醋酸及热板法引起的疼痛反应。。。。。
大鼠一连灌胃给药（20、10、5g生药/kg）24周恒久毒性试验效果显示：给药12周 ，，，， ，各组ALT、AST高于比照组；；； ；；；；；给药24周 ，，，， ，Cr高于比照组。。。。。停药后2周恢复正常。。。。。
【贮 藏】密封。。。。。 【包 装】铝塑板装。。。。。3X12粒/板/盒。。。。。 【有用期】24个月
【执行标准】国家食物药品监视治理局标准YBZ00022012及2016B01484
【批准文号】国药准字Z20123085
【上市允许持有人】
名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
生产地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号 邮政编码：050035
电话号码：800 8038581(座机拨打） 400 7898989(手机/座机均可拨打) (0311）85901719 传真号码：(0311）85901719
注册地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
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