解郁除烦胶囊
【功效主治】解郁化痰，，，，，，，清热除烦。。。 。。。。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，，，，，，，症见情绪降低、心绪不宁、咽中若有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，，，，，，，舌红苔腻、脉弦滑等。。。 。。。。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：解郁除烦胶囊
汉语拼音：Jieyu Chufan Jiaonang
【成 份】栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草。。。 。。。。
【性 状】本品为硬胶囊，，，，，，，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；；；；；；；气微香，，，，，，，味苦。。。 。。。。
【功效主治】解郁化痰，，，，，，，清热除烦。。。 。。。。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，，，，，，，症见情绪降低、心绪不宁、咽中若有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，，，，，，，舌红苔腻、脉弦滑等。。。 。。。。
【规 格】每粒装0.4g（相当于饮片1.55g）
【用法用量】口服。。。 。。。。一次4粒，，，，，，，一日3次。。。 。。。。疗程6周。。。 。。。。
【不良反应】临床试验时代受试者用药后泛起：恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增添、血白细胞计数降低等。。。 。。。。
【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用。。。 。。。。
【注重事项】
1.本品临床试验尚无凌驾说明书用法用量的有用性和清静性数据。。。 。。。。
2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、难治性抑郁或双向障碍者的有用性和清静性数据。。。 。。。。病情希望，，，，，，，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。。。 。。。。
3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有用性和清静性数据。。。 。。。。
4.本品不宜用于抑郁症虚证、寒证者。。。 。。。。
5.过敏体质者慎用。。。 。。。。
6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。。。 。。。。
【临床试验】
本品于2008年由国家药品监视治理局批准临床试验，，，，，，，于2009年7月至2011年12月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，，，，，，，均接纳多中心、随机、双盲双模拟、慰藉剂和盐酸氟西汀片平行比照的研究设计。。。 。。。。Ⅱ期临床试验共入组237例受试者，，，，，，，其中试验组117例、慰藉剂组60例、盐酸氟西汀片组60例；；；；；；；Ⅲ期临床试验共入组555例受试者，，，，，，，其中试验组334例，，，，，，，慰藉剂组111例，，，，，，，盐酸氟西汀片组110例。。。 。。。。
Ⅲ期临床试验纳入人群为：切合中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）抑郁爆发的诊断标准且中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证者，，，，，，，18-65周岁，，，，，，，17分≤汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≤24分，，，，，，，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤21分，，，，，，，病程>2周。。。 。。。。给药要领：试验组服用解郁除烦胶囊（一次4粒，，，，，，，一日3次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，，，，，，，一日1次），，，，，，，盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片（一次2片，，，，，，，一日1次）以及解郁除烦胶囊模拟药（一次4粒，，，，，，，一日3次），，，，，，，慰藉剂组服用解郁除烦胶囊模拟药（一次4粒，，，，，，，一日3次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，，，，，，，一日1次），，，，，，，疗程6周。。。 。。。。
Ⅲ期临床试验有用性效果：基于FAS集，，，，，，，用药6周后，，，，，，，主要疗效指标HAMD-17评分较基线下降值：试验组为9.85分、慰藉剂组为4.55分、盐酸氟西汀片组为9.65分，，，，，，，试验组与慰藉剂组差值及95% CI为5.30（4.27，，，，，，，6.33），，，，，，，试验组疗效优于慰藉剂组；；；；；；；试验组与盐酸氟西汀片组差值及95% CI为0.20（-0.83，，，，，，，1.23），，，，，，，非劣效界值为2，，，，，，，试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。。。 。。。。次要疗效指标中，，，，，，，精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善叹气（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中若有异物）、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及HAMA评分，，，，，，，试验组有改善。。。 。。。。
清静性研究效果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有451例受试者进入清静性数据集，，，，，，，不良反应主要为恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增添（疗后最高值为15-20/HP）、血白细胞计数降低（疗后最低值为3.41×109/L）等。。。 。。。。试验组有受试者治疗后泛起心电图T波异常，，，，，，，尚无法扫除与本品的相关性。。。 。。。。
【药理毒理】非临床药效学试验效果显示，，，，，，，本品经口给药，，，，，，，可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模子小鼠体温降低及眼睑下垂、运动镌汰等，，，，，，，可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏幸系数，，，，，，，缩短新颖情形摄食潜在期，，，，，，，延伸旷场试验总旅程和运动时间，，，，，，，缩短休息时间等。。。 。。。。
【贮藏】密封。。。 。。。。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。。。 。。。。3*12粒/板/盒。。。 。。。。
【有用期】36个月。。。 。。。。
【执行标准】国家药品监视治理局药品注册标准YBZ00512021
【批准文号】国药准字Z20210008
【药品上市允许持有人】
名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
注册地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
生产地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
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