益肾养心安神片
【功效主治】益肾、养心、安神。 。。 。 。。。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证 ，，，，，，，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、遗忘、头晕、腰膝酸软等 ，，，，，，，舌淡红苔薄白 ，，，，，，，脉沉细或细弱。 。。 。 。。。
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：益肾养心安神片
汉语拼音：Yishen Yangxin Anshen Pian
【成份】炒酸枣仁、制何首乌、桑椹、百合 ，，，，，，，丹参、灵芝、茯苓、知母、合欢花、菊花。 。。 。 。。。
【性状】本品为薄膜衣片 ，，，，，，，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；；；；；；；；气微 ，，，，，，，味苦。 。。 。 。。。
【功效主治】益肾、养心、安神。 。。 。 。。。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证 ，，，，，，，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、遗忘、头晕、腰膝酸软等 ，，，，，，，舌淡红苔薄白 ，，，，，，，脉沉细或细弱。 。。 。 。。。
【规格】每片重0.4g（相当于饮片1.4g）
【用法用量】口服。 。。 。 。。。一次4片 ，，，，，，，一日3次。 。。 。 。。。疗程4周。 。。 。 。。。
【不良反应】临床试验时代可见肝生化指标轻度升高。 。。 。 。。。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 。。 。 。。。
【注重事项】
1.有肝脏疾病或肝功效异常者慎用；；；；；；；；本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；；；；；；；；用药时代 ，，，，，，，应关注肝功效指标 ，，，，，，，泛起异常者应实时停药并就医。 。。 。 。。。
2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有用性和清静性数据。 。。 。 。。。
3.本品临床试验尚无凌驾说明书用法用量的有用性和清静性数据。 。。 。 。。。
【临床试验】本品于2009年4月由国家药品监视治理局批准临床试验 ，，，，，，，于2011年1月至2014年2月举行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。 。。 。 。。。临床试验接纳多中心、随机、双盲、慰藉剂比照设计 ，，，，，，，Ⅱ期临床视察病例数为237例 ，，，，，，，其中试验组119例、慰藉剂组118例。 。。 。 。。。Ⅲ期临床视察病例数为480例 ，，，，，，，其中试验组360例、慰藉剂组120例。 。。 。 。。。
Ⅲ期临床试验纳入切合失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证 ，，，，，，，年岁18-65周岁的受试者。 。。 。 。。。扫除了因其它疾病、药物、情形因素、生涯习惯等引起的继发性失眠 ，，，，，，，以及近2周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过心理、物理等疗法的患者。 。。 。 。。。试验筛选期l周、疗程4周、随访期4周。 。。 。 。。。筛选期两组均服用慰藉剂 ，，，，，，，治疗期试验组服用本品 ，，，，，，，比照组服用慰藉剂 ，，，，，，，服药要领为：一次4片 ，，，，，，，一日3次 ，，，，，，，随访期停用试验药和慰藉剂。 。。 。 。。。
Ⅲ期临床试验主要有用性效果：基于FAS ，，，，，，， 治疗4周后 ，，，，，，，主要疗效指标睡眠障碍评定量表（SDRS）总分下降率 ，，，，，，，试验组与比照组的修正均数划分为57.11和19.07 ，，，，，，，两组差值为38.04%[95%CI（32.87% ，，，，，，，43.20%）] ，，，，，，，其下限高于优效性界值20% ，，，，，，，试验组疗效优于比照组。 。。 。 。。。睡眠评分（入睡难题、睡而易醒、旱醒、睡眠时间短、多梦）、匹兹堡睡眠质量指数目表（PSQI）总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分较量 ，，，，，，，试验组有改善。 。。 。 。。。
清静性研究效果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有478例受试者进入清静性数据集 ，，，，，，，其中Ⅲ期临床试验有13例受试者泛起2项及以上的肝功效指标同时升高（轻度）的情形。 。。 。 。。。
【药理毒理】非临床药效学试验效果显示 ，，，，，，，经口给予本品可镌汰小鼠自主运动 ，，，，，，，延伸戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间 ，，，，，，，增添戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠睡眠百分率。 。。 。 。。。
【贮藏】密封。 。。 。 。。。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。 。。 。 。。。3X12片/板/盒。 。。 。 。。。
【有用期】36个月。 。。 。 。。。
【执行标准]国家药品监视治理局药品注册标准YBZ00352021
【批准文号】国药准字Z20210001
【药品上市允许持有人】
名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
注册地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
生产地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
邮政编码：050035
电话号码：800 8038581（座机拨打）400 7898989（手机/座机均可拨打）（0311）85901719
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