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塞来昔布胶囊

【顺应症】塞来昔布适用于： 1)用于缓解骨枢纽炎(OA)的症状和体征。。。。。 2)用于缓解成人类风湿枢纽炎(RA)的症状和体征。。。。。 3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。。。。。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。。。。

产品说明书

产品先容 Product introduction: 【顺应症】

塞来昔布适用于：

1)用于缓解骨枢纽炎(OA)的症状和体征。。。。。

2)用于缓解成人类风湿枢纽炎(RA)的症状和体征。。。。。

3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。。。。。

4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。。。。

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【药品名称】

通用名称：塞来昔布胶囊

英文名称：Celecoxib Capsules

汉语拼音：Sailaixibu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为塞来昔布，，，，，，，，其化学名称为：4-[5-(4- 甲苯基 )-3-( 三氟甲基 )-1 氢 -1- 吡唑 -1- 基 ]苯磺酰胺

化学结构式：

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分子式：C17H14F3N3O2S

分子量：381.38

【性状】

本品为硬胶囊，，，，，，，，内容物为白色或类白色颗粒�；；；；蚍勰！�。。。0.1g 规格：胶囊帽为不透明标准蓝色，，，，，，，，胶囊体为不透明确色，，，，，，，，胶囊帽印有标识为 Y182 的玄色油墨，，，，，，，，胶囊体不印字；；；；；0.2g 规格：胶囊帽为不透明淡黄色，，，，，，，，胶囊体为不透明确色，，，，，，，，胶囊帽印有标识为 Y183 的玄色油墨，，，，，，，，胶囊体不印字。。。。。

【顺应症】

塞来昔布适用于：

1）用于缓解骨枢纽炎（OA）的症状和体征。。。。。

2）用于缓解成人类风湿枢纽炎（RA）的症状和体征。。。。。

3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。。。。。

4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。。。。

【规格】

（1）0.1g （2）0.2g

【用法用量】

在决议使用塞来昔布前，，，，，，，，应仔细思量塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和危害。。。。。凭证每例患者的治疗目的，，，，，，，，在最短治疗时间内使用最低有用剂量 ( 见【注重事项】- 忠言 )。。。。。

骨枢纽炎和类风湿枢纽炎，，，，，，，，凭证个体情形决议塞来昔布治疗的最低剂量。。。。。进食的时间对此使用剂量没有影响。。。。。

骨枢纽炎：塞来昔布治疗骨枢纽炎的剂量为 200mg，，，，，，，，逐日一次口服或 100mg，，，，，，，，逐日两次口服。。。。。

类风湿枢纽炎：塞来昔布治疗类风湿枢纽炎的剂量为 100mg 至 200mg，，，，，，，，逐日两次口服。。。。。

急性疼痛：治疗急性疼痛的剂量为第 1 天首剂 400mg，，，，，，，，须要时，，，，，，，，可再服 200mg；；；；；随后凭证需要，，，，，，，，逐日两次，，，，，，，，每次 200mg。。。。。

强直性脊柱炎：本品治疗强直性脊柱炎的剂量为逐日 200mg，，，，，，，，单次服用 ( 逐日一次 ) 或分次服用 ( 逐日两次 )。。。。。如服用 6 周后未收效，，，，，，，，可实验逐日 400mg。。。。。如逐日 400mg 服用 6 周后仍未收效，，，，，，，，应思量选择其他治疗要领。。。。。

特殊人群

肝功效不全患者： 中度肝功效损害患者 (Child-Pugh B 级 ) 剂量应镌汰约莫 50%。。。。。不建议重度肝功效损害患者使用塞来昔布 ( 见【药代动力学】－特殊人群 )。。。。。

【不良反应】

据外洋文献报道：

以下不良反应在说明书的其他部分越发详细地叙述： ? 心血管血栓事务（见【注重事项】）

胃肠道出血、溃疡和穿孔（见 ? 肝脏毒性（见【注重事项】） 【注重事项】）
高血压（见【注重事项】）
心力衰竭和水肿（见【注重事项】）
肾毒性和高钾血症（见【注重事项】）
过敏性反应（见【注重事项】）
严重皮肤反应（见【注重事项】）
血液学毒性（见【注重事项】）

临床试验履历

由于临床研究的情形不尽相同，，，，，，，，直接较量两种药物在差别临床研究中的不良反应爆发率是不适当的。。。。。并且临床研究中的不良反应爆发率也可能与临床实践中的情形有所差别。。。。。可是，，，，，，，，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事务与药物使用的相关性及预计其爆发率提供参考。。。。。在上市前临床比照研究中，，，，，，，，已有约莫 4250 例骨枢纽炎患者，，，，，，，，2100 例类风湿枢纽炎患者和1050 例术后疼痛患者接受塞来昔布治疗。。。。。凌驾 8500 例患者接受的逐日总剂量达 200mg(100mg逐日两次或 200mg 逐日一次 ) 或更高，，，，，，，，包括 400 多例患者接受逐日总剂量达 800mg(400mg 逐日两次 )。。。。。约有 3900 例患者接受上述剂量 6 个月或 6 个月以上，，，，，，，，其中约 2300 例患者达一年或一年以上，，，，，，，，124 例长达 2 年或 2 年以上。。。。。

上市前的枢纽炎比照临床研究中的不良事务：

在涉及慰藉剂或阳性药物比照的临床研究中，，，，，，，，不良事务导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，，，，，，，，在慰藉剂组为 6.1%。。。。。塞来昔布组最常见的因不良事务而停药的缘故原由是消化不良和腹痛 ( 在接受塞来昔布治疗的患者中划分为 0.8% 和 0.7%)。。。。。慰藉剂组 0.6% 的患者因消化不良而退出研究，，，，，，，，因腹痛退出的患者也为 0.6%。。。。。

枢纽炎比照研究中塞来昔布胶囊治疗组爆发率≥ 2% 的不良事务

表 1 显示了在骨枢纽炎或类风湿枢纽炎患者中举行的 12 项含慰藉剂和 / 或阳性药物比照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组爆发率≥ 2% 的不良事务 ( 岂论是否与治疗有因果关系 )。。。。。由于这 12 项试验的研究限期差别，，，，，，，，这些试验中的患者服用药物的时间差别，，，，，，，，以是从这些百分数中不可获得累积爆发率。。。。。

表 1：上市前的类风湿枢纽炎比照研究中塞来昔布胶囊治疗组爆发率≥ 2％的不良事务

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以下为岂论是否与治疗有因果关系，，，，，，，，爆发率小于 2%(0.1-1.9%) 的不良事务 ( 患者服用塞来昔布胶囊 100-200 mg 逐日两次或 200 mg 逐日一次 )。。。。。

胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽难题、嗳气、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑便、口干、口腔炎、里急后重、牙病、吐逆。。。。。

心血管系统：?高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。。。。。

全身性：超敏反应、过敏反应、乏力、胸痛、囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、潮热、伤风样症状、疼痛、周围疼痛。。。。。

免疫系统疾病！�。。。�纯粹性疱疹、带状疱疹、细菌熏染、真菌熏染、软组织熏染、病毒熏染、念珠菌病、生殖器念珠菌病、中耳炎。。。。。

中枢周围神经系统：腿痉挛、张力亢进、感受减退、偏头痛、神经痛、神经病、感受异常、眩晕。。。。。

女性生殖系统：?乳腺纤维腺瘤、乳房肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道出血、阴道炎。。。。。

男性生殖系统： ?前线腺疾病。。。。。

听力和前庭：耳聋、听力失常、耳痛、耳鸣。。。。。

心率和心律： 心悸、心动过速。。。。。

肝胆系统：肝酶升高（包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 升高）。。。。。

代谢和营养：尿素氮 (BUN) 升高、肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、非卵白氮增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增添。。。。。

肌肉骨骼：枢纽痛、枢纽病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。。。。。

血小板 ( 出凝血 )：淤癍、鼻出血、血小板增多。。。。。

神经病学：厌食、焦虑、食欲增强、抑郁、神经质、嗜睡。。。。。

血液系统：血虚。。。。。

呼吸系统：?支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸难题、喉炎、肺炎。。。。。

皮肤及其隶属器：?脱发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干燥、多汗、荨麻疹。。。。。

给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。。。。。

特殊感受： 味觉庞杂。。。。。

泌尿系统：卵白尿、膀胱炎、排尿难题、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道熏染。。。。。

视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。。。。。?

以下为岂论是否与治疗有因果关系，，，，，，，，爆发率 <0.1% 的其它有数的严重不良反应：在服用塞来昔布患者中，，，，，，，，下列严重不良事务少少爆发。。。。。

心血管系统： 晕厥、充血性心衰、室颤、肺栓塞、脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎。。。。。

胃肠道系统：肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、结肠炎出血、食道穿孔、胰腺炎、肠闭塞。。。。。

全身性：脓毒血症、猝死。。。。。

肝胆系统：胆石症。。。。。

血液和淋巴系统： ?血小板镌汰症。。。。。

神经系统： 共济失调、自杀 ( 见【药物相互作用】- 华法林 )。。。。。

肾脏：急性肾衰。。。。。?

恒久、慰藉剂比照腺瘤息肉预防研究中的不良反应：

在 APC( 塞来昔布预防腺瘤试验 ) 和 PreSAP( 自觉息肉状腺瘤预防试验 ) 两项临床研究中，，，，，，，，塞来昔布用量为 400mg/ 日至 800mg/ 日，，，，，，，，用药时间长达 3 年。。。。。（见特殊研究 – 腺癌息肉预防研究）

部分不良反应的爆发率高于上市前的枢纽炎临床研究 ( 治疗一连 12 周；；；；；拜见塞来昔布上市前 的枢纽炎比照临床研究中的不良事务 )。。。。。比照上市前的枢纽炎临床研究，，，，，，，，塞来昔布治疗爆发率较高的不良反应如下：

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在恒久腺瘤息肉预防研究中，，，，，，，，塞来昔布治疗组以下不良反应的爆发率在≥ 0.1% 且 <1%，，，，，，，，高于慰藉剂组。。。。。同时，，，，，，，，这些不良反应在上市前的枢纽炎比照研究中未被报道，，，，，，，，或在恒久慰藉剂比照的腺瘤息肉预防研究中爆发频率更高。。。。。

神经系统异常：脑梗塞。。。。。

眼异常：玻璃体飞蛾症、结膜出血。。。。。

耳及迷路异常：迷路炎、听觉减退。。。。。

心脏异常：不稳固性心绞痛、自动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥厚。。。。。

血管异常：深静脉血栓。。。。。

生殖系统和乳腺异常：卵巢囊肿。。。。。

实验室检查异常：血钾升高、血钠升高、血睾酮降低。。。。。

损伤、中毒及手术并发症：上髁炎、肌腱断裂。。。。。

胃肠道异常：排便次数增添。。。。。

上市后履历

下述为塞来昔布批准上市后在使用历程报告的不良反应。。。。。由于这些反应来自于人数未必的人群自觉报告，，，，，，，，因此并不总是能够可靠地预计其爆发频率或确定与药物袒露之间的因果关系。。。。。

心血管系统：血管炎、深静脉血栓。。。。。

全身性：过敏样反应、血管性水肿。。。。。

肝胆系统：肝坏死、肝炎、黄疸、肝衰竭、胆汁淤积、胆汁淤积性肝炎。。。。。

血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症、再生障碍性血虚、全血细胞镌汰症、白细胞镌汰症。。。。。

代谢：低血糖、低钠血症。。。。。

神经系统：无菌性脑膜炎、味觉损失、嗅觉损失、致死性颅内出血。。。。。

肾脏：间质性肾炎、肾病综合征、细小病变、低钠血症。。。。。

精神：幻觉。。。。。

塞来昔布恒久枢纽炎清静性研究 (CLASS) 中的清静性数据：

血液系统的事务：

在该项研究中，，，，，，，，服用塞来昔布 400 mg 逐日两次 ( 划分是骨枢纽炎和类风湿枢纽炎推荐剂量的 4 倍和 2 倍 ) 的患者通过复查确定有临床意义的血红卵白降低 (>2g/dL) 的爆发率低于服用双氯芬酸 75 mg 逐日两次或布洛芬 800mg 逐日三次的患者，，，，，，，，划分为 0.5%、1.3% 和 1.9%。。。。。无论是否同时服用阿司匹林，，，，，，，，塞来昔布不良事务的爆发率均较低 ( 见【药理毒理】- 血小板 )。。。。。

退出研究 / 严重不良事务 (SAE)：

第 9 个月服用塞来昔布、双氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事务 (AE) 退出研究的 Kaplan-Meier 累积率划分为 24%、29% 和 26%。。。。。三个治疗组之间严重不良事务 ( 例如：导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情形 ) 的爆发率，，，，，，，，无论是否与药物有因果关系均无差别，，，，，，，，划分为 8%、 7% 和 8%。。。。。

强直性脊柱炎研究中视察到的不良事务：

在慰藉剂和阳性比照的强直性脊柱炎研究中，，，，，，，，共有 378 例患者接受塞来昔布治疗。。。。。研究中药物剂量最高达 400mg 逐日一次。。。。。在强直性脊柱炎研究中报告的不良事务类型与骨枢纽炎 / 类风湿枢纽炎研究中报告的相似。。。。。

镇痛和痛经研究中的不良事务：

在镇痛和痛经研究中约莫有 1700 例患者接受塞来昔布治疗。。。。。�？？？？？？谇皇质鹾筇弁囱芯恐械乃谢颊呓邮艿ゼ亮垦芯恳┪铩！�。。。在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中使用塞来昔布的剂量最高达 600mg/ 天。。。。。在镇痛和痛经研究中不良事务的类型与枢纽炎研究中报道的相似。。。。。在口腔手术后疼痛研究中唯一增添的不良事务是拔牙后牙槽骨炎 ( 干槽症 )。。。。。

【禁忌】

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种因素过敏（例如，，，，，，，，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。。。。。

塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。。。。。

塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶 -2(COX-2) 特异性抑制剂在内的NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。。。。。在这些患者中已有 NSAIDs 诱发的严重的 ( 有时是致命的 ) 过敏样反应报道 ( 见【注重事项】)。。。。。

塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥 (CABG) 手术 ( 见【注重事项】- 忠言 )。。。。。

塞来昔布禁用于有运动性消化道溃疡 / 出血的患者。。。。。

塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。。。。。

【注重事项】忠言

心血管血栓性事务

针对多种 COX-2 选择性和非选择性 NSAID 的临床试验（最长达三年）批注，，，，，，，，服用这类药物可增添严重心血管血栓性事务，，，，，，，，包括心肌梗死和卒中的危害，，，，，，，，其危害可能是致命的。。。。。凭证已有的数据，，，，，，，，尚不明确关于所有 NSAID，，，，，，，，爆发心血管血栓事务的危害是否相似。。。。。无论患者是否患有已知心血管疾病或具有心血管疾病的危害因素，，，，，，，，他们使用 NSAID 后泛起的严重心血管血栓事务相关于基线的增添似乎是相似的。。。。。可是，，，，，，，，关于患有已知心血管疾病或具有心血管疾病危害因素的患者，，，，，，，，由于他们的基线爆发率相对增添，，，，，，，，因此极端严重心血管血栓事务的绝对爆发率更高。。。。。一些视察性研究发明，，，，，，，，严重心血管血栓事务的这种危害升高最早在治疗的第一周就最先泛起。。。。。当以更高剂量给药时，，，，，，，，视察到的心血管血栓事务危害响应增添。。。。。

在 APC( 塞来昔布预防腺瘤 ) 试验中，，，，，，，，与慰藉剂相比，，，，，，，，塞来昔布 400mg 逐日两次和塞来昔布200mg 逐日两次治疗组的心血管病殒命、心肌梗死或卒中复合终点的危害增添约 3 倍。。。。。与慰藉剂治疗组相比，，，，，，，，两个塞来昔布剂量组复合终点危害的增添主要是由心肌梗死爆发率增添所致。。。。。

开展了一项名为“ 比较塞来昔布与布洛芬或萘普生综合安全性的前瞻性随机评价（PRECISION）”的随机比照试验，，，，，，，，旨在评估 COX-2 抑制剂塞来昔布与非选择性 NSAID 萘普生和布洛芬的相对心血管血栓形成危害。。。。。在抗血小板研究协作组（APTC）的复合终点（由心血管病殒命（包括出血性殒命）、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成）方面，，，，，，，，塞来昔布 100mg 逐日两次不劣于萘普生 375 – 500mg 逐日两次和布洛芬 600 – 800mg 逐日三次。。。。。

为了使接受 NSAID 治疗的患者爆发心血管不良事务的潜在危害最小化，，，，，，，，应尽可能在最短治疗时间内使用最低有用剂量。。。。。纵然既往没有心血管症状，，，，，，，，医生和患者也应在整个治疗历程中对此类事务的爆发坚持小心。。。。。应见告患者严重心血管事务的症状及其应对步伐。。。。。

尚没有一致性的证据证实，，，，，，，，同时服用阿司匹林可以削减因使用 NSAIDs 而增添的爆发严重心血管血栓性事务的危害。。。。。同时使用阿司匹林和一种 NSAID，，，，，，，，如塞来昔布，，，，，，，，将增添严重胃肠道事务的危害 ( 见胃肠道影响 – 胃肠道溃疡，，，，，，，，出血和穿孔的危害 )。。。。。

冠状动脉旁路搭桥 (CABG) 手术后状态

在两项大规模的、比照的临床试验中使用另一种 COX-2 选择性 NSAID 治疗 CABG 手术后前10-14 天的疼痛，，，，，，，，发明心肌梗死和卒中的爆发率增添。。。。。NSAID 禁用于冠状动脉旁路搭桥手术 (CABG) ( 见【禁忌】)。。。。。

由于缺乏对血小板的作用，，，，，，，，塞来昔布不可作为阿司匹林的替换品用于预防心血管血栓栓塞性疾病。。。。。由于塞来昔布不会抑制血小板凝集，，，，，，，，因此不应该停用抗血小板治疗药物 ( 例如乙酰水杨酸 )。。。。。

心肌梗死后患者

心肌再梗塞和心血管相关殒命的危害以及在治疗第一周最先的全因殒命率均有增添。。。。。统一行列中，，，，，，，，在丹麦国家挂号研究中执行的视察性研究批注，，，，，，，，在心肌梗死后使用 NSAID 治疗的患者爆发接受 NSAID 治疗的患者在心肌梗死后第一年的殒命爆发率为 20/100 患者年，，，，，，，，与之相比，，，，，，，，不接受 NSAID 治疗的患者的殒命爆发率为 12/100 患者年。。。。。只管在心肌梗死第一年后的绝对殒命爆发率有所下降，，，，，，，，但在接下来至少四年随访时代，，，，，，，，NSAID 使用者的相对殒命危害仍增添。。。。。

若是对近期泛起心肌梗死的患者使用了塞来昔布，，，，，，，，应监测患者是否泛起心肌缺血的体征。。。。。阻止对近期泛起心肌梗死的患者使用塞来昔布，，，，，，，，除非预期获益凌驾心血管血栓事务复发的危害。。。。。

胃肠道出血、溃疡和穿孔

NSAID（包括塞来昔布）会引发严重胃肠道 (GI) 不良事务，，，，，，，，其中包括爆发在食管、胃、小肠或大肠的炎症、出血、溃疡和穿孔，，，，，，，，这些不良反应均可致命。。。。。在接受塞来昔布治疗的患者中，，，，，，，，这些严重不良事务可以泛起在任何时间，，，，，，，，可以伴有或不伴有警示症状。。。。。每 5 例接受 NSAID 治疗爆发严重上消化道不良事务的患者中仅有 1 例会泛起症状。。。。。在接受 3-6 个月治疗的患者中，，，，，，，，有约莫 1% 因 NSAID 而泛起上消化道溃疡、显性出血或穿孔；；；；；而在接受一年治疗的患者中，，，，，，，，有约莫 2%-4%泛起这些事务。。。。。可是，，，，，，，，纵然是 NSAID 短期治疗也不是没有危害。。。。。

胃肠道出血、溃疡和穿孔的危害因素

既往有消化性溃疡和 / 或胃肠出血史的患者，，，，，，，，使用 NSAID 爆发胃肠道出血的危害比没有这些危害因素的患者高 10 倍以上。。。。。其他增添使用 NSAID 治疗的患者胃肠道出血危害的因素包括：长期使用 NSAID 治疗；；；；；同时应用口服皮质激素、阿司匹林、抗凝剂或选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)；；；；；吸烟；；；；；饮酒；；；；；年迈；；；；；以及总体康健状态差。。。。。大大都关于致死性胃肠道事务的上市后报告都来自于晚年患者或身体虚弱的患者。。。。。除此之外，，，，，，，，晚期肝病和 / 或凝血疾病患者的胃肠道出血危害也会增添。。。。。

在 CLASS 中，，，，，，，，所有患者在第 9 个月重大性和症状性溃疡的爆发率为 0.78%，，，，，，，，低剂量阿司匹林组为 2.19%。。。。。第 9 个月时，，，，，，，，年岁大于和即是 65 岁患者的爆发率为 1.40%，，，，，，，，同时服用阿司匹林的爆发率为 3.06%。。。。。

使 NSAID 治疗患者的胃肠道危害最小化的战略：

尽可能在最短治疗时间内使用最低有用剂量。。。。。 ? 阻止一次给予一种以上 NSAID。。。。。
阻止对危害较高的患者用药，，，，，，，，除非预期的治疗益处大于出血增添的危害。。。。。关于这些患者以及运动性胃肠道出血患者，，，，，，，，思量使用 NSAID 之外的替换疗法。。。。。

在 NSAID 治疗时代，，，，，，，，对胃肠道溃疡和出血的症状和体征坚持小心。。。。。
若是嫌疑爆发严重胃肠道不良事务，，，，，，，，应迅速最先评价和治疗，，，，，，，，并停用塞来昔布直至严重胃肠道不良事务消退。。。。。

在同时使用低剂量阿司匹林来预防心脏病时，，，，，，，，应更严密地监测患者是否泛起胃肠道出血迹象（见 肝脏毒性【药物相互作用】）。。。。。

在临床试验中，，，，，，，，有约莫 1% 接受 NSAID 治疗的患者报告 ALT 或 AST 升高（至少为正常值上限 [ULN] 的 3 倍）。。。。。别的，，，，，，，，罕有病例报告严重肝损伤（有时是致命性），，，，，，，，包括暴发性肝炎、肝坏死和肝衰竭。。。。。

在使用 NSAID（包括塞来昔布）治疗的患者中，，，，，，，，最高有 15% 的患者可能泛起 ALT 或 AST升高（小于 3 倍正常值上限 [ULN]）。。。。。

在塞来昔布的比照临床研究中，，，，，，，，肝脏相关酶的临界升高 ( 大于或即是正常值上限的 1.2 倍且小于 3 倍 ) 的爆发率，，，，，，，，在塞来昔布治疗组为 6%，，，，，，，，慰藉剂组为 5%；；；；；泛起显著的 ALT 或 AST 的升高，，，，，，，，在塞来昔布治疗组约为 0.2%，，，，，，，，而慰藉剂组为 0.3%。。。。。

见告患者预示肝脏毒性反应的症状和体征（如：恶心、疲劳、嗜睡、腹泻、瘙痒、黄疸、右上腹触痛和“伤风样”症状）。。。。。若临床症状和体征均提醒肝脏疾病希望，，，，，，，，或有全身体现（如：嗜酸粒细胞增多症，，，，，，，，皮疹等），，，，，，，，则连忙停用塞来昔布并对患者举行临床评估。。。。。

中度肝功效受损患者 (Child-Pugh B 级 ) 应该慎用塞来昔布，，，，，，，，建议最先治疗时使用最低推荐剂量 ( 见 高血压【用法用量】)。。。。。

NSAIDs 包括塞来昔布可导致新发高血压或使已有的高血压加重，，，，，，，，其中的任何一种都可导致心血管事务的爆发率增添。。。。。服用血管主要素转换酶（ACE）抑制剂，，，，，，，，噻嗪类利尿剂或髓袢利尿剂的患者服用 NSAIDs 时，，，，，，，，可能会影响这些治疗的疗效。。。。。

应在最先 NSAID 治疗时及整个治疗历程中亲近监测血压（BP）。。。。。

心力衰竭和水肿

昔布类和古板 NSAID 试验者协尴尬刁难多项随机、比照试验举行的荟萃剖析批注，，，，，，，，接受 COX-2选择性治疗的患者和接受非选择性 NSAID 治疗的患者因心力衰竭住院的人数比接受慰藉剂治疗的患者增添约莫两倍。。。。。在丹麦国家挂号研究对心力衰竭患者举行的研究中，，，，，，，，使用 NSAID 治疗会增添心肌梗死、因心力衰竭住院和殒命的危害。。。。。

与其它已知能够抑制前线腺素合成的药物一样，，，，，，，，一些服用 NSAIDs 的患者泛起液体潴留和水肿。。。。。使用塞来昔布可能抑制用于治疗这些疾病的多种治疗药物（如利尿剂、血管主要素转换酶 [ACE] 抑制剂或血管主要素受体拮抗剂 [ARB]）的心血管疗效（见【药物相互作用】）。。。。。

在 CLASS 研究中，，，，，，，，服用塞来昔布 400mg 逐日两次 ( 划分是 OA 和 RA 推荐剂量的 4 倍和 2 倍 )、布洛芬 800mg 逐日三次和双氯芬酸 75mg 逐日两次的患者第 9 个月外周水肿的 Kaplan-Meier累积率划分为 4.5%、6.9% 和 4.7%。。。。。

阻止对重度心力衰竭患者使用塞来昔布，，，，，，，，除非预期获益凌驾心力衰竭恶化的危害。。。。。若是对重度心力衰竭患者使用了塞来昔布，，，，，，，，应监测患者是否泛起心力衰竭恶化的体征。。。。。

因此，，，，，，，，应该对既往患有充血性心力衰竭或高血压的患者举行亲近监测。。。。。塞来昔布应慎用于有液体潴留、心衰或者患有其它可能导致或加重液体潴留的疾病 ( 包括那些正在接受利尿治疗或者具有血容量镌汰危害 ) 的患者。。。。。

肾毒性和高钾血症

肾毒性

恒久使用 NSAIDs 会导致肾乳头坏死和其他的肾脏损害。。。。。肾毒性也见于肾脏灌注维持中前线腺素起代偿作用的患者。。。。。在这些患者中，，，，，，，，使用 NSAIDs 会导致前线腺素的天生爆发剂量依赖性镌汰，，，，，，，，随之爆发肾血流量镌汰，，，，，，，，这将导致显着的肾脏失代偿。。。。。此类危害最高的患者是肾功效受损、脱水、血容量缺乏、心力衰竭、肝功效异常的患者，，，，，，，，使用利尿剂和血管主要素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管主要素受体拮抗剂（ARB）的患者和晚年患者。。。。。关于接受塞来昔布治疗的此类患者应该举行严密监测。。。。。停用 NSAIDs 后，，，，，，，，通常�？？？？？？苫指粗林瘟魄暗淖刺！�。。。

在现有的比照临床研究中，，，，，，，，尚无在希望期肾脏疾病的患者中应用塞来昔布的资料。。。。。塞来昔布可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功效损害的希望。。。。。

在最先塞来昔布治疗前，，，，，，，，应纠正脱水灾者或低血容量患者的容量状态。。。。。在使用塞来昔布时代，，，，，，，，监测肝肾损伤、心力衰竭、脱水或血容量缺乏患者的肾功效（见【药物相互作用】）。。。。。阻止对晚期肾脏疾病患者使用塞来昔布，，，，，，，，除非预期获益凌驾肾功效恶化的危害。。。。。若是对晚期肾脏疾病患者使用了塞来昔布，，，，，，，，应监测患者是否泛起肾功效恶化的体征。。。。。

高钾血症

据报告，，，，，，，，使用 NSAID 治疗的患者会泛起血清钾浓度增添（包括高钾血症），，，，，，，，甚至在部分没有肾损害的患者中也有泛起。。。。。在肾功效正常的患者中，，，，，，，，这些作用是低肾素 – 低醛固酮症状态所致。。。。。

过敏性反应

塞来昔布可导致已知对塞来昔布过敏和不过敏患者以及阿司匹林过敏性哮喘患者泛起过敏性反应。。。。。塞来昔布是一种磺胺类药物，，，，，，，，NSAID 和磺胺类药物均可能在某些易感人群中引起过敏反应，，，，，，，，包括过敏症状以及危及生命或水平较轻的哮喘爆发（见【禁忌】及【注重事项】）。。。。。

若是爆发任何过敏性反应，，，，，，，，请追求抢救。。。。。

阿司匹林过敏相关的哮喘恶化

部分哮喘患者可能会患有阿司匹林过敏性哮喘，，，，，，，，其中可能包括慢性鼻窦炎并发鼻息肉；；；；；严重致命性支气管痉挛；；；；；和 / 或阿司匹林和其他 NSAID 不耐受。。。。。由于在这些阿司匹林过敏的患者中阿司匹林和其它 NSAID 之间的交织反应已有报道，，，，，，，，故塞来昔布禁忌用于此类型的阿司匹林过敏患者（见喘症状和体征的转变。。。。。 【禁忌】）。。。。。塞来昔布用于有既存哮喘的患者（无已知阿司匹林过敏史）时，，，，，，，，应监测患者哮

严重皮肤反应

塞来昔布治疗后曾引起严重皮肤反应，，，，，，，，包括多形性红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合征 (SJS)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、药疹合并嗜酸性粒细胞以及系统性症状 (DRESS) 以及急性全身发疹性脓包性皮病 (AGEP)。。。。。这些严重事务可能在毫无预兆的情形下爆发，，，，，，，，并且可能致命。。。。。

见告患者严重皮肤反应的症状和体征，，，，，，，，且在第一次泛起皮疹或超敏反应的任何其他征象时应停用塞来昔布。。。。。塞来昔布禁用于既往对 NSAID 有严重皮肤反应的患者（见 药疹合并嗜酸性粒细胞以及系统性症状（DRESS）【禁忌】）。。。。。

已有患者服用NSAID（例如塞来昔布）后泛起药疹合并嗜酸性粒细胞以及系统性症状（DRESS）的报告。。。。。其中有一些事务为致死性或危及生命。。。。。DRESS 的典范体现为（但不限于）发热、皮疹、淋投合病和 / 或面部水肿。。。。。其他临床体现可能包括肝炎、肾炎、血液系统异常、心肌炎或肌炎。。。。。

有时 DRESS 的症状可能类似于急性病毒熏染。。。。。通常�；；；；岱浩鹗人嵯赴龆嘀ⅰ！�。。。由于此病症的体现各异，，，，，，，，可能累及本说明中未涵盖的其他器官系统。。。。。值得注重的是，，，，，，，，超敏反应的早期体现（例如发热或淋投合病！�。。。┰诿挥邢宰牌ふ畹那樾蜗乱部赡芊浩稹！�。。。若是泛起此类体征或症状，，，，，，，，应连忙停用塞来昔布并举行患者评估。。。。。

胎儿毒性

胎儿动脉导管提前闭合

阻止对孕期约 30 周及之后的孕妇使用 NSAID，，，，，，，，包括塞来昔布。。。。。 NSAID（包括塞来昔布）可增添此胎龄前后胎儿动脉导管提前闭合的危害。。。。。

羊水过少 / 新生儿肾功效损害

在妊娠约 20 周或之后使用 NSAID（包括塞来昔布）可能会导致胎儿肾功效不全，，，，，，，，进而导致羊水过少，，，，，，，，在某些情形下还会引起新生儿肾功效损害。。。。。平均而言，，，，，，，，这些不良效果在治疗数天至数周后泛起，，，，，，，，但已有 NSAID 治疗最先后 48 小时内羊水过少的有数报告。。。。。羊水过少通常在阻止治疗后恢复，，，，，，，，但并非绝对。。。。。恒久羊水过少可能会引起并发症，，，，，，，，例如胎儿肢体挛缩和肺成熟延迟。。。。。一些新生儿肾功效受损的上市后病例需要举行有创操作，，，，，，，，例如换血疗法或透析。。。。。

若是在妊娠约 20 至 30 周时代必需举行 NSAID 治疗，，，，，，，，则应将塞来昔布用药限制为最短治疗时间内使用最低有用剂量。。。。。若是塞来昔布治疗时间凌驾 48 小时，，，，，，，，应思量举行羊水超声监测。。。。。若是泛起羊水过少，，，，，，，，应停用塞来昔布并凭证临床情形举行随访（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。。。。。

血液学毒性

接受 NSAID 治疗的患者会泛起血虚。。。。。这可能是隐性或显性失血、液体潴留，，，，，，，，或者是药物影响红细胞天生（该影响尚未完全明确）所致。。。。。若是接受塞来昔布治疗的患者泛起任何血虚的症状或体征，，，，，，，，监测血红卵白或血细胞比容。。。。。

在比照临床研究中，，，，，，，，血虚的爆发率在塞来昔布治疗组为 0.6%，，，，，，，，在慰藉剂组为 0.4%。。。。。恒久使用塞来昔布的患者泛起任何血虚或失血的症状和体征时应该检查血红卵白和血细胞比容。。。。。

NSAID（包括塞来昔布）可能增添出血事务的危害。。。。。并存疾病！�。。。ㄈ缒习┗蚴视没帧⑵渌鼓⒖寡“逡ㄈ绨⑺酒チ郑⒀逅卦偕闳∫种萍� (SSRI) 和血清素 / 去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 可能会增添该危害。。。。。监测这类患者是否有出血体征（见【药物相互作用】）。。。。。

掩饰炎症和发热

塞来昔布减轻炎症和可能缓解发热的药理学特征会削弱阳性体征在诊断熏染上的价值。。。。。

其他注重事项

实验室监测

由于严重的胃肠道出血、肝脏毒性和肾脏损害可在没有任何征兆的情形下爆发，，，，，，，，须思量对恒久使用 NSAIDs 的患者举行监测，，，，，，，，按期举行全血细胞计数 (CBC) 和血生化检查（见【注重事项】）。。。。。

比照临床研究显示，，，，，，，，接受塞来昔布治疗的患者中血尿素氮（BUN）升高的爆发率高于使用慰藉剂的患者。。。。。其他在服用塞来昔布患者较慰藉剂更多见的实验室检查异常包括低磷酸盐血症和 BUN 的升高。。。。。这些实验室检查异常也见于在这些临床研究中接受 NSAIDs 比照治疗的患者中。。。。。这些异常的临床意义尚未确定。。。。。

患者须知：

在最先塞来昔布治疗前和治疗历程中按期见告患者、眷属或其看护者以下信息。。。。。

心血管血栓事务

建议患者小心心血管血栓事务的症状，，，，，，，，包括胸痛、气短、无力或言语迷糊，，，，，，，，并连忙将任何这类症状报告给医护职员（见【注重事项】）。。。。。

胃肠道出血、溃疡和穿孔

应见告患者向医护职员报告溃疡和出血的症状，，，，，，，，包括上腹痛、消化不良、黑便、吐血。。。。。在同时使用低剂量阿司匹林预防心脏病时，，，，，，，，见告患者胃肠道出血的危害增添以及胃肠道出血的症状和体征（见【注重事项】）。。。。。

肝脏毒性

见告患者预示肝脏毒性反应的症状和体征（如：恶心、疲劳、嗜睡、瘙痒、腹泻、黄疸、右上腹触痛和“伤风样”症状）。。。。。指示患者，，，，，，，，若是爆发这类症状和体征，，，，，，，，应阻止使用塞来昔布，，，，，，，，并追求实时的药物治疗（见【注重事项】）。。。。。

心力衰竭和水肿

提醒患者小心充血性心力衰竭的症状，，，，，，，，包括气短、无法诠释的体重增添或水肿，，，，，，，，并在泛起此类症状时联系其医生（见【注重事项】）。。。。。

过敏性反应

应见告患者过敏性反应的体征（例如呼吸难题、颜面或喉部水肿）。。。。。指示患者在泛起这类症状时连忙追求抢救（见【禁忌】及【注重事项】）。。。。。

严重皮肤反应

见告患者，，，，，，，，若是泛起任何类型的皮疹，，，，，，，，应连忙阻止使用塞来昔布，，，，，，，，并尽快与其医生联系（见【注 意事项】）。。。。。

女性生育能力

应见告有生育能力并妄想有身的女性，，，，，，，，NSAID（包括塞来昔布）可能会导致可逆性的排卵延迟（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。。。。。

阻止同时使用多种 NSAID

见告患者不建议同时使用塞来昔布与其他 NSAID 或水杨酸盐类药物（如二氟尼柳、双水杨酯），，，，，，，，由于这险些不会增添疗效但却会增添胃肠道毒性的危害（见【注重事项】）及【药物相互作用】）。。。。。

警示患者 NSAID 可能会保存用于治疗伤风、发热或失眠的“非处方药”中。。。。。

应用 NSAID 和低剂量阿司匹林

见告患者不要在使用塞来昔布的同时使用低剂量的阿司匹林，，，，，，，，除非征得其医生的赞成（见【药 物相互作用】）。。。。。

对驾驶以及使用机械能力的影响

未研究过塞来昔布是否会影响驾驶或使用机械的能力，，，，，，，，可是凭证本品的药效学属性和总体清静性来看，，，，，，，，塞来昔布不太可能对此有影响。。。。。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

危害总结

使用 NSAID（包括塞来昔布）可导致胎儿动脉导管提前闭合和胎儿肾功效不全，，，，，，，，进而导致羊水过少，，，，，，，，在某些情形下还会引起新生儿肾功效损害。。。。。由于保存这些危害，，，，，，，，应在妊娠约 20 至 30 周时代限制塞来昔布用药的剂量和一连时间，，，，，，，，并阻止在妊娠晚期（约从孕期的第 30 周最先）使用塞来昔布（见临床注重事项、数据 ）。。。。。

胎儿动脉导管提前闭合

在妊娠晚期（约从孕期的第 30 周最先）使用 NSAID（包括塞来昔布）会增添胎儿动脉导管提前闭合的危害。。。。。

羊水过少 / 新生儿肾功效损害

在妊娠约 20 周或之后使用 NSAID 可导致胎儿肾功效不全，，，，，，，，进而导致羊水过少，，，，，，，，在某些情形下还会引起新生儿肾功效损害。。。。。

在视察性研究中，，，，，，，，关于对早期或中期妊娠妇女使用 NSAID 的其他潜在胚胎 – 胎儿危害的数据尚无结论。。。。。尚不清晰指定人群泛起重大出生缺陷和流产的预计配景危害。。。。。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良下场的配景危害。。。。。在美国通俗人群中，，，，，，，，临床确认妊娠案例中的主要出生缺陷和流产的配景危害划分为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。。。。。

临床注重事项

胎儿 / 新生儿不良反应

胎儿动脉导管提前闭合：阻止对妊娠晚期（约从孕期的第 30 周最先）女性使用 NSAID，，，，，，，，由于 NSAID（包括塞来昔布）可能会导致胎儿动脉导管提前闭合（见数据）。。。。。

羊水过少 / 新生儿肾功效损害：

若是在妊娠约 20 周或之后必需使用 NSAID，，，，，，，，则将用药限制为最短治疗时间内使用最低有用剂量。。。。。若是塞来昔布治疗时间凌驾 48 小时，，，，，，，，应思量使用超声监测是否保存羊水过少。。。。。若是泛起羊水过少，，，，，，，，应停用塞来昔布并凭证临床情形举行随访（见数据）。。。。。

产程或临盆尚未在临盆或生产时代对塞来昔布的影响举行研究。。。。。在动物研究中，，，，，，，， NSAID（包括塞来昔布）抑制前线腺素合成，，，，，，，，引起临盆延迟并增添死产的爆发率。。。。。

数据

人体数据

现有数据未证实是否保存与塞来昔布使用相关的发育毒性。。。。。胎儿动脉导管提前闭合：

据已揭晓的文献报告，，，，，，，，在妊娠晚期（约从孕期的第 30 周最先）使用 NSAID 可能会导致胎儿动脉导管提前闭合。。。。。

羊水过少 / 新生儿肾功效损害：

凭证已揭晓的研究和上市后报告，，，，，，，，在妊娠约 20 周或之后使用 NSAID 可能会导致胎儿肾功效不全，，，，，，，，进而导致羊水过少，，，，，，，，在某些情形下还会引起新生儿肾功效损害。。。。。这些不良下场一样平常在治疗数天至数周后泛起，，，，，，，，但也有 NSAID 治疗最先后 48 小时内泛起羊水过少的有数报告。。。。。在许多（但非所有）病例中，，，，，，，，羊水镌汰为一过性事务，，，，，，，，且在停药后恢复。。。。。报告母体使用 NSAID 后泛起新生儿肾功效不全但不保存羊水过少的病例有限，，，，，，，，其中一些是不可逆的。。。。。某些新生儿肾功效不全病例需要通过有创操作治疗，，，，，，，，例如换血疗法或透析。。。。。

这些上市后研究和报告保存一定的要领局限性，，，，，，，，例如缺乏比照组；；；；；关于药物袒露的剂量、一连时间和使用时间的信息有限；；；；；是否同时使用其他药物。。。。。这些局限性导致无法可靠地预计母体使用 NSAID 后爆发胎儿和新生儿不良下场的危害。。。。。已揭晓的有关新生儿的清静性数据主要涉及早产儿，，，，，，，，因此尚不确定现在已报告危害在母体使用 NSAID 后的足月婴儿中的普遍适用性。。。。。

哺乳期

危害总结

已揭晓的 3 篇医学报告中的有限数据（纳入共计 12 例哺乳女性）批注乳汁中含低水平的塞来昔布。。。。。据盘算，，，，，，，，婴儿的平均日剂量为 10 至 40 mcg/kg/ 日，，，，，，，，低于凭证体重盘算的两岁幼儿治疗剂量的 1%。。。。。关于两例母乳喂养婴儿（17 和 22 个月大）的报道批注这些婴儿未爆发任何不良事务。。。。。

应审慎给予哺乳女性塞来昔布治疗。。。。。应综合思量母乳喂养的发育和康健益处、母体对塞来昔布的临床需求以及塞来昔布或潜在的母体状态对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。。。。。

育龄女性和男性

不孕

女性

依据作用机理，，，，，，，，前线腺素介导的非甾体抗炎药的使用，，，，，，，，包括塞来昔布，，，，，，，，可能会延迟或抑制排卵，，，，，，，，由此在部分妇女中会泛起可逆性的不孕。。。。。果真揭晓的动物研究批注，，，，，，，，应用前线腺素合成抑制剂可能会扰乱排卵所需的前线腺素介导的卵泡破碎。。。。。在针对接受 NSAID 治疗的女性开展的小型研究中也显示泛起可逆性的排卵延迟。。。。。关于受孕难题或查找不孕缘故原由的妇女，，，，，，，，思量停用 NSAID，，，，，，，，包括塞来昔布。。。。。

【儿童用药】

现在尚无关于 18 岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和清静性的资料。。。。。

【晚年用药】

与年轻患者相比，，，，，，，，晚年患者泛起与 NSAID 相关的严重心血管、胃肠道和 / 或肾不良反应的危害更大。。。。。若是对晚年患者的预期获益凌驾潜在危害时，，，，，，，，先接纳剂量规模内的最低剂量并监测患者的不良反应（见【注重事项】）。。。。。

在各临床研究接受塞来昔布治疗的所有患者中，，，，，，，，有凌驾 3300 例是 65~74 岁的患者，，，，，，，，而有约1300 例是 75 岁以上的。。。。。晚年患者和年轻患者在药物的疗效方面未见显着的差别。。。。。在以肾小球滤过率 (GFR)，，，，，，，，BUN 和肌酐检测肾功效，，，，，，，，以出血时间和血小板群集试验检测血小板功效的临床研究中，，，，，，，，发明在晚年和年轻的自愿者中无差别。。。。。可是，，，，，，，，服用其他 NSAIDs，，，，，，，，包括选择性 COX-2 抑制剂，，，，，，，，晚年患者爆发致命性胃肠道事务和急性肾功效衰竭的自觉性上市后报告多于年轻患者。。。。。( 见【注重 事项】- 忠言 – 胃肠道出血、溃疡和穿孔 )。。。。。

【药物相互作用】

拜见表 2 相识具有临床意义的塞来昔布药物相互作用相关信息。。。。。

表 2：具有临床意义的塞来昔布药物相互作用信息

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【药物过量】

急性 NSAIDs 过量的症状通常限于困倦、嗜睡、恶心、吐逆和上腹痛，，，，，，，，经支持治疗后一样平常会缓解。。。。。亦会有胃肠道出血。。。。。有数的有：高血压、急性肾衰、呼吸抑制和昏厥 ( 见【注重事项】)。。。。。

在临床研究中没有服用塞来昔布过量的报告。。。。。12 例患者服用剂量高达 2400mg/ 天，，，，，，，，共 10 天，，，，，，，，没有引起严重的毒性。。。。。没有关于以血液透析去除塞来昔布的研究资料，，，，，，，，但由于其血浆卵白团结率高 ( ＞ 97%)，，，，，，，，过量时透析疗法可能无效。。。。。

过量后应对症处置惩罚和支持治疗。。。。。没有特效的解毒剂。。。。。�；；；；颊吖糠┖� 4 小时内如无症状或过量很大时 (5-10 倍于推荐剂量 )，，，，，，，，也可用药物催吐，，，，，，，，和／或活性炭 ( 成人 60-100g，，，，，，，，儿童 1-2g/kg)，，，，，，，，和 / 或渗透性导泻等要领救治。。。。。由于卵白团结率高，，，，，，，，利尿、碱化尿液、血液透析或血液灌流可能无效。。。。。

【药理毒理】

药理作用

塞来昔布是非甾体类抗炎药，，，，，，，，通过抑制环氧化酶 -2（COX-2）来抑制前线腺素天生。。。。。

毒理研究

动物毒性研究：在幼年大鼠中视察到伴有如附睾精子镌汰等继发改变的精液囊肿、以及极轻度至轻度曲精管扩张的爆发率升高。。。。。虽然这些生殖系统的发明显着与药物治疗相关，，，，，，，，但爆发率并不随剂量增添而增添，，，，，，，，这些毒性反应的严重水平也不随剂量增添而加重；；；；；这提醒可能是自然状态的恶化。。。。。未在接受塞来昔布治疗的幼年 / 成年犬、或成年大鼠中视察到相似的生殖系统发明。。。。。尚不明确这些发明的临床意义。。。。。

遗传毒性 塞来昔布在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中举行的 Ames 试验、在 CHO 细胞中举行的染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验中，，，，，，，，未见有致突变作用。。。。。

生殖毒性

塞来昔布在口服剂量高达 600mg/kg/ 日时，，，，，，，，对雄性和雌性大鼠的生殖能力没有损害（按AUC0-24计，，，，，，，，约与临床剂量 200mg 逐日两次袒露剂量的 11 倍）。。。。。

兔在器官形成期口服塞来昔布 150mg/kg/ 日（按 AUC0-24计，，，，，，，，约与临床剂量 200mg 逐日两次袒露剂量的 2 倍），，，，，，，，增添了室距离缺损（有数事务），，，，，，，，及胎仔转变，，，，，，，，如肋骨融合、胸骨节融合和胸骨节畸形的爆发率。。。。。大鼠口服塞来昔布≥ 30 mg/kg/ 天时（按 AUC0-24计，，，，，，，，约为临床剂量200mg 逐日两次袒露剂量的 6 倍），，，，，，，，有剂量依赖的膈疝爆发的增添。。。。。没有妊娠妇女应用本品的研究。。。。。只有当塞来昔布对胎儿潜在的益处大于对胎儿的危害时才华在妊娠期应用。。。。。

大鼠口服塞来昔布剂量≥ 50 mg/kg/ 日时（按 AUC0-24计，，，，，，，，约为临床剂量 200mg 逐日两次袒露剂量的 6 倍），，，，，，，，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。。。。。此种作用是由于抑制前线腺素合成所致，，，，，，，，对生殖功效并无永世的影响，，，，，，，，在临床正常应用下不会爆发此类情形。。。。。现在尚无本品对动脉导管闭相助用的人体研究评估资料。。。。。以是在有身的后 3 个月内要阻止使用本品前线腺素在胎儿肾脏发育中也具有主要作用。。。。。在已揭晓的动物研究中，，，，，，，，前线腺素合成抑制剂以临床相关剂量给药时会影响肾脏发育。。。。。

大鼠口服塞来昔布剂量高达 100mg/kg 时（按 AUC0-24计，，，，，，，，约为临床剂量 200mg 逐日两次袒露剂量的 7 倍），，，，，，，，无证据批注其有延迟临盆和生产作用。。。。。本品对妊娠期妇女临盆和生产的影响尚不清晰。。。。。

用塞来昔布显示出很是低的乳汁渗透。。。。。塞来昔布可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，，，，，，，，在哺乳大鼠中举行的研究显示塞来昔布能经乳汁渗透，，，，，，，，浓度和血浆浓度相似。。。。。哺乳期妇女服故应凭证药物对母亲主要性的思量，，，，，，，，决议是否阻止哺乳或阻止用药。。。。。

致癌性

塞来昔布在大鼠口服剂量高达 200mg/kg（雄性）和 10mg/kg（雌性）时（按曲线下面积AUC0-24计，，，，，，，，袒露剂量与临床剂量约 200mg 逐日两次的 2-4 倍相当），，，，，，，，或在小鼠口服剂量高达25mg/kg（雄性）和 50mg/kg（雌性）时（按 AUC0-24计，，，，，，，，袒露剂量与临床剂量约 200mg 逐日两次相当）两年，，，，，，，，未发明有致癌作用。。。。。

【药代动力学】

当口服剂量不高于 200 mg 逐日两次时，，，，，，，，塞来昔布显示出与剂量成正比的袒露量增添；；；；；当剂量再增高时，，，，，，，，这种正比关系削弱。。。。。本品在组织中普遍漫衍，，，，，，，，并具有高卵白团结率。。。。。它主要经由CYP2C9 代谢，，，，，，，，半衰期约莫为 11 小时。。。。。

吸收

口服单剂量塞来昔布后约 3 小时达最高血药浓度。。。。。在空腹状态下，，，，，，，，塞来昔布剂量高至 200mg逐日两次时，，，，，，，，其最高血药浓度 (Cmax) 和曲线下面积 (AUC) 均与剂量大致成正比；；；；；剂量再增高时，，，，，，，，这种正比关系削弱 ( 见食物影响 )。。。。。现在，，，，，，，，尚未举行绝对生物使用度的研究。。。。。多剂量给药后，，，，，，，，5 天内可抵达稳态血药浓度水平。。。。。

表 6 是塞来昔布在一组康健受试者中的药代动力学参数。。。。。

表 6：塞来昔布在康健受试者单剂 (200mg) 药代动力学 1

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1受试者在空腹状态下 (n=36，，，，，，，，19-52 岁 )

食物影响?

塞来昔布与高脂食物同服，，，，，，，，会延迟 1 至 2 小时达最高血药浓度，，，，，，，，同时总体吸收 (AUC) 会增添10% 到 20%。。。。。在空腹状态下，，，，，，，，剂量凌驾 200mg 时，，，，，，，，可能由于其在水性溶液中消融度低，，，，，，，，故 Cmax和 AUC 与剂量成正比增添的关系均削弱。。。。。塞来昔布与抗酸剂 ( 铝剂和镁剂 ) 同服，，，，，，，，其血药浓度会降低，，，，，，，，Cmax下降 37% 而 AUC 下降 10%。。。。。塞来昔布剂量高至 200mg 逐日两次时，，，，，，，，服药时间不受进食时间的影响。。。。。高剂量 400mg 逐日两次时应与食物同服以增添吸收。。。。。

康健受试者服用塞来昔布胶囊与服用塞来昔布胶囊内容物混淆苹果泥的整系一切袒露 (AUC)相同。。。。。塞来昔布胶囊内容物与苹果泥混淆后服用，，，，，，，，Cmax、Tmax和 T1/2均无显着改变。。。。。

漫衍

康健受试者在治疗剂量下，，，，，，，，塞来昔布的血浆卵白团结高，，，，，，，，可达 97%。。。。。体外研究显示塞来昔布主要与白卵白团结，，，，，，，，其次与 α1酸糖卵白团结。。。。。稳态血药浓度水平时表观漫衍容积 (Vss/F) 为400L，，，，，，，，提醒塞来昔布在组织中普遍漫衍。。。。。塞来昔布并不优先与红细胞团结。。。。。

扫除

代谢

塞来昔布主要经细胞色素 P450 2C9 代谢。。。。。已证实其在人体血浆中的三种代谢产品，，，，，，，，醇、响应的羧基酸和其葡糖苷酸团结物。。。。。这些代谢产品没有抑制 COX-1 或 COX-2 的活性。。。。。凭证病史在已知或嫌疑有 P450 2C9 代谢酶缺乏的患者，，，，，，，，应慎用塞来昔布，，，，，，，，由于代谢扫除的减低会导致塞来昔布的血药浓度异常增高。。。。。

渗透

塞来昔布的扫除主要通过肝脏举行代谢，，，，，，，，仅有少于 3% 剂量的药物以原型从尿和粪中倾轧。。。。。服用单剂同位素标记的药物后，，，，，，，，57% 从粪中倾轧，，，，，，，，27% 从尿中倾轧。。。。。尿和粪中倾轧的绝大大都代谢产品是羧基酸 ( 剂量的 73%)，，，，，，，，少量的葡糖苷酸从尿中倾轧。。。。。由于药物消融度低使吸收历程延伸，，，，，，，，导致药物半衰期 (t1/2) 差别较大。。。。。�？？？？？？崭骨樾蜗�，，，，，，，，有用半衰期约为 11 小时。。。。。表观血浆扫除率 (CL/F)约为 500ml/min。。。。。

特殊人群

晚年人

在晚年人群 ( 大于 65 岁 ) 中，，，，，，，，塞来昔布的 Cmax和 AUC 较年轻人群划分增添 40% 和 50%。。。。。晚年女性中塞来昔布的 Cmax和 AUC 比晚年男性高，，，，，，，，但这种增高最主要与晚年女性体重较低相关。。。。。晚年人群中，，，，，，，，一样平常不需要对塞来昔布的剂量举行调解。。。。。然而对体重低于 50 kg 的患者，，，，，，，，最先治疗时建议使用最低推荐剂量。。。。。

儿童

塞来昔布没有在 18 岁以下人群中举行过临床研究。。。。。

人种

多项药代动力学研究的荟萃剖析提醒：与白种人相比，，，，，，，，黑种人中塞来昔布的 AUC 约莫增添40%。。。。。其缘故原由和由此爆发的临床意义尚不明确。。。。。

肝功效受损

在轻度肝功效损害 (Child-Pugh Class A) 患者和中度肝功效损害 (Child-Pugh Class B) 患者中举行的药代动力学研究批注：塞来昔布的稳态 AUC 较康健受试者划分增高为 40% 和 180%。。。。。故在中度肝功效损害 (Child-Pugh Class B) 的患者中，，，，，，，，塞来昔布逐日推荐剂量应镌汰约 50%。。。。。未在重度肝功效损害的患者中举行有关研究。。。。。不推荐在重度肝功效损害的患者中使用塞来昔布 (见【用 法用量】)。。。。。

肾功效受损

一项交织设计的研究显示：在慢性肾功效不全的患者 ( 肾小球滤过率 (GFR)35-60ml/min) 中，，，，，，，，塞来昔布的 AUC 较肾功效正常者镌汰约 40%。。。。。没有发明 GFR 和塞来昔布扫除之间保存显着的相关。。。。。未在严重肾功效不全的患者中举行有关研究。。。。。与其他 NSAIDs 相似，，，，，，，，不推荐在严重肾功效不全的患者中使用塞来昔布 ( 见【注重事项】- 忠言 )。。。。。

药物相互作用研究

体外研究显示：塞来昔布不是细胞色素 P450 2C9、2C19 或 3A4 的抑制剂。。。。。

体内研究显示如下效果：

阿司匹林

当与阿司匹林适用时，，，，，，，，NSAID 的卵白团结率降低，，，，，，，，但游离的 NSAID 的扫除率稳固。。。。。尚未明确此相互作用的临床意义。。。。。拜见表 2 相识 NSAID 与阿司匹林具有临床意义的药物相互作用（见【药 物相互作用】）。。。。。

锂

在康健受试者中举行的研究批注：同时服用锂 450 mg 逐日两次和塞来昔布 200 mg 逐日两次的受试者中，，，，，，，，平均锂稳态血浆浓度较单用锂的受试者升高了约 17%（见【药物相互作用】）。。。。。

氟康唑

同时服用氟康唑 200 mg 逐日一次，，，，，，，，塞来昔布的血药浓度升高两倍。。。。。这是由于塞来昔布经P450 2C9 的代谢被氟康唑抑制（见【药物相互作用】）。。。。。

其他药物

体内试验研究了塞来昔布与格列本脲、酮康唑（见【药物相互作用】）、苯妥英和甲苯磺丁脲的药代动力学和 / 或药效学的影响。。。。。未发明有临床上主要的药物相互作用。。。。。

【贮藏】密封生涯。。。。。

【包装】0.1g、0.2g：高密度聚乙烯瓶，，，，，，，，60 粒 / 瓶。。。。。

铝塑包装，，，，，，，，10 粒 / 板，，，，，，，，1 板 / 盒；；；；；10 粒 / 板，，，，，，，，2 板 / 盒；；；；；10 粒 / 板，，，，，，，，3 板 / 盒。。。。。

【有用期】24 个月

【执行标准】YBH05092023

【批准文号】国药准字 H20233445，，，，，，，，国药准字 H20233446

【上市允许持有人】

名称：VSport - 胜利因您更精彩万洲国际制药有限公司

注册地点：河北省石家庄市高新区珠江大道 36 号

邮政编码：050035

电话号码：0311-85311371

传真号码：0311-85311371

网址：http://www.yiling.cn

【生产企业】

企业名称：VSport - 胜利因您更精彩万洲国际制药有限公司

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【药品名称】

通用名称：塞来昔布胶囊

英文名称：Celecoxib Capsules

汉语拼音：Sailaixibu Jiaonang

【成份】

本品主要成份为塞来昔布，，，，，，，，其化学名称为：4-[5-(4- 甲苯基 )-3-( 三氟甲基 )-1 氢 -1- 吡唑 -1- 基 ]苯磺酰胺

化学结构式：

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分子式：C17H14F3N3O2S

分子量：381.38

【性状】

【顺应症】

塞来昔布适用于：

1）用于缓解骨枢纽炎（OA）的症状和体征。。。。。

2）用于缓解成人类风湿枢纽炎（RA）的症状和体征。。。。。

3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。。。。。

4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。。。。

【规格】

（1）0.1g （2）0.2g

【用法用量】

骨枢纽炎和类风湿枢纽炎，，，，，，，，凭证个体情形决议塞来昔布治疗的最低剂量。。。。。进食的时间对此使用剂量没有影响。。。。。

骨枢纽炎：塞来昔布治疗骨枢纽炎的剂量为 200mg，，，，，，，，逐日一次口服或 100mg，，，，，，，，逐日两次口服。。。。。

类风湿枢纽炎：塞来昔布治疗类风湿枢纽炎的剂量为 100mg 至 200mg，，，，，，，，逐日两次口服。。。。。

特殊人群

【不良反应】

据外洋文献报道：

以下不良反应在说明书的其他部分越发详细地叙述： ? 心血管血栓事务（见【注重事项】）

胃肠道出血、溃疡和穿孔（见 ? 肝脏毒性（见【注重事项】） 【注重事项】）
高血压（见【注重事项】）
心力衰竭和水肿（见【注重事项】）
肾毒性和高钾血症（见【注重事项】）
过敏性反应（见【注重事项】）
严重皮肤反应（见【注重事项】）
血液学毒性（见【注重事项】）

临床试验履历

上市前的枢纽炎比照临床研究中的不良事务：

枢纽炎比照研究中塞来昔布胶囊治疗组爆发率≥ 2% 的不良事务

表 1：上市前的类风湿枢纽炎比照研究中塞来昔布胶囊治疗组爆发率≥ 2％的不良事务

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心血管系统：?高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。。。。。

全身性：超敏反应、过敏反应、乏力、胸痛、囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、潮热、伤风样症状、疼痛、周围疼痛。。。。。

免疫系统疾病！�。。。�纯粹性疱疹、带状疱疹、细菌熏染、真菌熏染、软组织熏染、病毒熏染、念珠菌病、生殖器念珠菌病、中耳炎。。。。。

中枢周围神经系统：腿痉挛、张力亢进、感受减退、偏头痛、神经痛、神经病、感受异常、眩晕。。。。。

女性生殖系统：?乳腺纤维腺瘤、乳房肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道出血、阴道炎。。。。。

男性生殖系统： ?前线腺疾病。。。。。

听力和前庭：耳聋、听力失常、耳痛、耳鸣。。。。。

心率和心律： 心悸、心动过速。。。。。

肝胆系统：肝酶升高（包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 升高）。。。。。

肌肉骨骼：枢纽痛、枢纽病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。。。。。

血小板 ( 出凝血 )：淤癍、鼻出血、血小板增多。。。。。

神经病学：厌食、焦虑、食欲增强、抑郁、神经质、嗜睡。。。。。

血液系统：血虚。。。。。

呼吸系统：?支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸难题、喉炎、肺炎。。。。。

皮肤及其隶属器：?脱发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干燥、多汗、荨麻疹。。。。。

给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。。。。。

特殊感受： 味觉庞杂。。。。。

泌尿系统：卵白尿、膀胱炎、排尿难题、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道熏染。。。。。

视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。。。。。?

心血管系统： 晕厥、充血性心衰、室颤、肺栓塞、脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎。。。。。

胃肠道系统：肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、结肠炎出血、食道穿孔、胰腺炎、肠闭塞。。。。。

全身性：脓毒血症、猝死。。。。。

肝胆系统：胆石症。。。。。

血液和淋巴系统： ?血小板镌汰症。。。。。

神经系统： 共济失调、自杀 ( 见【药物相互作用】- 华法林 )。。。。。

肾脏：急性肾衰。。。。。?

恒久、慰藉剂比照腺瘤息肉预防研究中的不良反应：

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神经系统异常：脑梗塞。。。。。

眼异常：玻璃体飞蛾症、结膜出血。。。。。

耳及迷路异常：迷路炎、听觉减退。。。。。

心脏异常：不稳固性心绞痛、自动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥厚。。。。。

血管异常：深静脉血栓。。。。。

生殖系统和乳腺异常：卵巢囊肿。。。。。

实验室检查异常：血钾升高、血钠升高、血睾酮降低。。。。。

损伤、中毒及手术并发症：上髁炎、肌腱断裂。。。。。

胃肠道异常：排便次数增添。。。。。

上市后履历

心血管系统：血管炎、深静脉血栓。。。。。

全身性：过敏样反应、血管性水肿。。。。。

肝胆系统：肝坏死、肝炎、黄疸、肝衰竭、胆汁淤积、胆汁淤积性肝炎。。。。。

血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症、再生障碍性血虚、全血细胞镌汰症、白细胞镌汰症。。。。。

代谢：低血糖、低钠血症。。。。。

神经系统：无菌性脑膜炎、味觉损失、嗅觉损失、致死性颅内出血。。。。。

肾脏：间质性肾炎、肾病综合征、细小病变、低钠血症。。。。。

精神：幻觉。。。。。

塞来昔布恒久枢纽炎清静性研究 (CLASS) 中的清静性数据：

血液系统的事务：

退出研究 / 严重不良事务 (SAE)：

强直性脊柱炎研究中视察到的不良事务：

镇痛和痛经研究中的不良事务：

【禁忌】

本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种因素过敏（例如，，，，，，，，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。。。。。

塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。。。。。

塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥 (CABG) 手术 ( 见【注重事项】- 忠言 )。。。。。

塞来昔布禁用于有运动性消化道溃疡 / 出血的患者。。。。。

塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。。。。。

【注重事项】忠言

心血管血栓性事务

冠状动脉旁路搭桥 (CABG) 手术后状态

心肌梗死后患者

胃肠道出血、溃疡和穿孔

胃肠道出血、溃疡和穿孔的危害因素

使 NSAID 治疗患者的胃肠道危害最小化的战略：

尽可能在最短治疗时间内使用最低有用剂量。。。。。 ? 阻止一次给予一种以上 NSAID。。。。。
阻止对危害较高的患者用药，，，，，，，，除非预期的治疗益处大于出血增添的危害。。。。。关于这些患者以及运动性胃肠道出血患者，，，，，，，，思量使用 NSAID 之外的替换疗法。。。。。

在 NSAID 治疗时代，，，，，，，，对胃肠道溃疡和出血的症状和体征坚持小心。。。。。
若是嫌疑爆发严重胃肠道不良事务，，，，，，，，应迅速最先评价和治疗，，，，，，，，并停用塞来昔布直至严重胃肠道不良事务消退。。。。。

在同时使用低剂量阿司匹林来预防心脏病时，，，，，，，，应更严密地监测患者是否泛起胃肠道出血迹象（见 肝脏毒性【药物相互作用】）。。。。。

在使用 NSAID（包括塞来昔布）治疗的患者中，，，，，，，，最高有 15% 的患者可能泛起 ALT 或 AST升高（小于 3 倍正常值上限 [ULN]）。。。。。

中度肝功效受损患者 (Child-Pugh B 级 ) 应该慎用塞来昔布，，，，，，，，建议最先治疗时使用最低推荐剂量 ( 见 高血压【用法用量】)。。。。。

应在最先 NSAID 治疗时及整个治疗历程中亲近监测血压（BP）。。。。。

心力衰竭和水肿

肾毒性和高钾血症

肾毒性

高钾血症

过敏性反应

若是爆发任何过敏性反应，，，，，，，，请追求抢救。。。。。

阿司匹林过敏相关的哮喘恶化

严重皮肤反应

胎儿毒性

胎儿动脉导管提前闭合

羊水过少 / 新生儿肾功效损害

血液学毒性

掩饰炎症和发热

塞来昔布减轻炎症和可能缓解发热的药理学特征会削弱阳性体征在诊断熏染上的价值。。。。。

其他注重事项

实验室监测

患者须知：

在最先塞来昔布治疗前和治疗历程中按期见告患者、眷属或其看护者以下信息。。。。。

心血管血栓事务

胃肠道出血、溃疡和穿孔

肝脏毒性

心力衰竭和水肿

过敏性反应

严重皮肤反应

女性生育能力

阻止同时使用多种 NSAID

警示患者 NSAID 可能会保存用于治疗伤风、发热或失眠的“非处方药”中。。。。。

应用 NSAID 和低剂量阿司匹林

见告患者不要在使用塞来昔布的同时使用低剂量的阿司匹林，，，，，，，，除非征得其医生的赞成（见【药 物相互作用】）。。。。。

对驾驶以及使用机械能力的影响

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

危害总结

胎儿动脉导管提前闭合

在妊娠晚期（约从孕期的第 30 周最先）使用 NSAID（包括塞来昔布）会增添胎儿动脉导管提前闭合的危害。。。。。

羊水过少 / 新生儿肾功效损害

临床注重事项

胎儿 / 新生儿不良反应

羊水过少 / 新生儿肾功效损害：

数据

人体数据

现有数据未证实是否保存与塞来昔布使用相关的发育毒性。。。。。胎儿动脉导管提前闭合：

据已揭晓的文献报告，，，，，，，，在妊娠晚期（约从孕期的第 30 周最先）使用 NSAID 可能会导致胎儿动脉导管提前闭合。。。。。

羊水过少 / 新生儿肾功效损害：

哺乳期

危害总结

育龄女性和男性

不孕

女性

【儿童用药】

现在尚无关于 18 岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和清静性的资料。。。。。

【晚年用药】

【药物相互作用】

拜见表 2 相识具有临床意义的塞来昔布药物相互作用相关信息。。。。。

表 2：具有临床意义的塞来昔布药物相互作用信息

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【药物过量】

【药理毒理】

药理作用

塞来昔布是非甾体类抗炎药，，，，，，，，通过抑制环氧化酶 -2（COX-2）来抑制前线腺素天生。。。。。

毒理研究

生殖毒性

致癌性

【药代动力学】

吸收

表 6 是塞来昔布在一组康健受试者中的药代动力学参数。。。。。

表 6：塞来昔布在康健受试者单剂 (200mg) 药代动力学 1

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1受试者在空腹状态下 (n=36，，，，，，，，19-52 岁 )

食物影响?

漫衍

扫除

代谢

渗透

特殊人群

晚年人

儿童

塞来昔布没有在 18 岁以下人群中举行过临床研究。。。。。

人种

肝功效受损

肾功效受损

药物相互作用研究

体外研究显示：塞来昔布不是细胞色素 P450 2C9、2C19 或 3A4 的抑制剂。。。。。

体内研究显示如下效果：

阿司匹林

锂

氟康唑

其他药物

【贮藏】密封生涯。。。。。

【包装】0.1g、0.2g：高密度聚乙烯瓶，，，，，，，，60 粒 / 瓶。。。。。

【有用期】24 个月

【执行标准】YBH05092023

【批准文号】国药准字 H20233445，，，，，，，，国药准字 H20233446

【上市允许持有人】

名称：VSport - 胜利因您更精彩万洲国际制药有限公司

注册地点：河北省石家庄市高新区珠江大道 36 号

邮政编码：050035

电话号码：0311-85311371

传真号码：0311-85311371

网址：http://www.yiling.cn

【生产企业】

企业名称：VSport - 胜利因您更精彩万洲国际制药有限公司

生产地点：河北省石家庄市高新区珠江大道 36 号

邮政编码：050035

电话号码：0311-85311371

传真号码：0311-85311371

网址：http://www.yiling.cn

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塞来昔布胶囊

产品先容