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益肾养心安神片

【功效主治】益肾、养心、安神。。。。。。。。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证，，，，，，，，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、遗忘、头晕、腰膝酸软等，，，，，，，，舌淡红苔薄白，，，，，，，，脉沉细或细弱。。。。。。。。

产品说明书

产品先容 Product introduction: 益肾养心安神片是以中医络病理论为指导，，，，，，，，荟萃古板经典名方及临床实践研制的失眠症独家专利立异中药【专利号：ZL 2009 1 0074702.3】，，，，，，，，获批国家“重大新药创造”科技重大专项，，，，，，，，具有益肾健脑，，，，，，，，养心安神功效。。。。。。。。用于失眠症用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证，，，，，，，，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、遗忘、头晕、腰膝酸软等，，，，，，，，舌淡红苔薄白，，，，，，，，脉沉细或细弱。。。。。。。。

治疗失眠症立异中药-益肾养心安神片

国家医保目录乙类品种

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2021年9月，，，，，，，，VSport - 胜利因您更精彩申报的中药新药益肾养心安神片获得国家药品监视治理局批准签发的《药品注册批件》。。。。。。。。通告显示，，，，，，，，凭证《中华人民共和国药品治理法》，，，，，，，，经审查，，，，，，，，益肾养心安神片切合新药审批的有关划定，，，，，，，，批准生产，，，，，，，，药品注册批件号为2021S00945，，，，，，，，药品标准文号为国药准字Z20210001。。。。。。。。

2022年12月，，，，，，，，益肾养心安神片通过国谈，，，，，，，，获批进入《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录（2022年）》，，，，，，，，为医保乙类品种。。。。。。。。

益肾养心安神片以中医络病理论为指导，，，，，，，，荟萃古板经典名方及临床实践研制的失眠症独家专利立异中药，，，，，，，，获批国家“重大新药创造”科技重大专项，，，，，，，，具有益肾健脑，，，，，，，，养心安神功效，，，，，，，，用于失眠症用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证，，，，，，，，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、遗忘、头晕、腰膝酸软等，，，，，，，，舌淡红苔薄白，，，，，，，，脉沉细或细弱。。。。。。。。

药效研究证实，，，，，，，，益肾养心安神片可保�；；；；ずＢ砬陨窬�，，，，，，，，提升5-HT含量，，，，，，，，抑制HPA轴激活，，，，，，，，改善应激状态，，，，，，，，既施展镇静、催眠药效作用，，，，，，，，又增进影象、抗疲劳。。。。。。。。由天下7家单位加入的益肾养心安神片治疗失眠症的随机双盲、慰藉剂比照、多中心研究，，，，，，，，共纳入切合要求的480例患者，，，，，，，，研究效果显示：益肾养心安神片不但改善失眠症状，，，，，，，，同时改善遗忘、神疲、乏力、头晕、心悸、腰膝酸软等躯体症状，，，，，，，，临床疗效总有用率为88%，，，，，，，，且临床用药清静，，，，，，，，研究时代未发明与该药相关的不良反应，，，，，，，，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。。。。。。。。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：益肾养心安神片
汉语拼音：Yishen Yangxin Anshen Pian
【成份】炒酸枣仁、制何首乌、桑椹、百合，，，，，，，，丹参、灵芝、茯苓、知母、合欢花、菊花。。。。。。。。
【性状】本品为薄膜衣片，，，，，，，，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；；；；；气微，，，，，，，，味苦。。。。。。。。
【功效主治】益肾、养心、安神。。。。。。。。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证，，，，，，，，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、遗忘、头晕、腰膝酸软等，，，，，，，，舌淡红苔薄白，，，，，，，，脉沉细或细弱。。。。。。。。
【规格】每片重0.4g（相当于饮片1.4g）
【用法用量】口服。。。。。。。。一次4片，，，，，，，，一日3次。。。。。。。。疗程4周。。。。。。。。
【不良反应】临床试验时代可见肝生化指标轻度升高。。。。。。。。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。。。。。。。。
【注重事项】
1.有肝脏疾病或肝功效异常者慎用；；；；；本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；；；；；用药时代，，，，，，，，应关注肝功效指标，，，，，，，，泛起异常者应实时停药并就医。。。。。。。。
2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有用性和清静性数据。。。。。。。。
3.本品临床试验尚无凌驾说明书用法用量的有用性和清静性数据。。。。。。。。
【临床试验】本品于2009年4月由国家药品监视治理局批准临床试验，，，，，，，，于2011年1月至2014年2月举行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。。。。。。。。临床试验接纳多中心、随机、双盲、慰藉剂比照设计，，，，，，，，Ⅱ期临床视察病例数为237例，，，，，，，，其中试验组119例、慰藉剂组118例。。。。。。。。Ⅲ期临床视察病例数为480例，，，，，，，，其中试验组360例、慰藉剂组120例。。。。。。。。
Ⅲ期临床试验纳入切合失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精缺乏证，，，，，，，，年岁18-65周岁的受试者。。。。。。。。扫除了因其它疾病、药物、情形因素、生涯习惯等引起的继发性失眠，，，，，，，，以及近2周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过心理、物理等疗法的患者。。。。。。。。试验筛选期l周、疗程4周、随访期4周。。。。。。。。筛选期两组均服用慰藉剂，，，，，，，，治疗期试验组服用本品，，，，，，，，比照组服用慰藉剂，，，，，，，，服药要领为：一次4片，，，，，，，，一日3次，，，，，，，，随访期停用试验药和慰藉剂。。。。。。。。
Ⅲ期临床试验主要有用性效果：基于FAS，，，，，，，，治疗4周后，，，，，，，，主要疗效指标睡眠障碍评定量表（SDRS）总分下降率，，，，，，，，试验组与比照组的修正均数划分为57.11和19.07，，，，，，，，两组差值为38.04%[95%CI（32.87%，，，，，，，，43.20%）]，，，，，，，，其下限高于优效性界值20%，，，，，，，，试验组疗效优于比照组。。。。。。。。睡眠评分（入睡难题、睡而易醒、旱醒、睡眠时间短、多梦）、匹兹堡睡眠质量指数目表（PSQI）总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分较量，，，，，，，，试验组有改善。。。。。。。。
清静性研究效果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有478例受试者进入清静性数据集，，，，，，，，其中Ⅲ期临床试验有13例受试者泛起2项及以上的肝功效指标同时升高（轻度）的情形。。。。。。。。
【药理毒理】非临床药效学试验效果显示，，，，，，，，经口给予本品可镌汰小鼠自主运动，，，，，，，，延伸戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，，，，，，，，增添戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠睡眠百分率。。。。。。。。
【贮藏】密封。。。。。。。。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。。。。。。。。3X12片/板/盒。。。。。。。。
【有用期】36个月。。。。。。。。
【执行标准]国家药品监视治理局药品注册标准YBZ00352021
【批准文号】国药准字Z20210001
【药品上市允许持有人】
名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
注册地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄VSport - 胜利因您更精彩股份有限公司
生产地点：石家庄市高新手艺开发区天山大街238号
邮政编码：050035
电话号码：800 8038581（座机拨打）400 7898989（手机/座机均可拨打）（0311）85901719
传真号码：（0311）85901719
网址：http://www.yilingshop.com

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